Một số quy định về việc thành lập nhà máy sản xuất thuốc thú y tại Lào

Thuốc thú y là các loại thuốc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và duy trì sức khỏe cho động vật và thủy sản. Bao gồm vaccine, kháng sinh, thuốc diệt ký sinh trùng, vitamin, thức ăn chăn nuôi đã qua chế biến, bán thành phẩm thuốc thú y, nguyên liệu dược, hóa chất hoặc các chất sinh học sử dụng trong thú y. Việc sản xuất thuốc thú y bao gồm việc quản lý nhà máy sản xuất, các thiết bị máy móc và nhân viên vận hành, chế biến, đóng gói, bảo quản và phân phối thuốc thú y.

Thành lập nhà máy sản xuất thuốc thú y

Cá nhân, pháp nhân hoặc tổ chức muốn thành lập nhà máy sản xuất thuốc thú y cần phải nộp hồ sơ lên Bộ Nông Lâm phê duyệt theo quy định.

Xin thành lập nhà máy sản xuất thuốc thú y
Điều kiện để thành lập nhà máy:

(1) Phải là công dân Lào hoặc người nước ngoài có tư cách pháp nhân và là người được kinh doanh hợp pháp theo pháp luật của nước Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào;

(2) Nhân viên kỹ thuật chính phải là bác sĩ thú y Lào được Bộ Nông Lâm hoặc Bộ Y tế chứng nhận, hoặc người nước ngoài có bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn thú y được công nhận;

(3) Người xin phép không được là đối tượng đang bị truy tố hoặc bị kỷ luật vì các hành vi sai phạm trong ngành thú y hay ngược đãi động vật.

Hồ sơ báo cáo thành lập nhà máy sản xuất thuốc thú y gồm có:

(1) Đơn xin phép thành lập theo mẫu của Cục Chăn nuôi và Thủy sản;

(2) Bản sao chứng minh nhân dân, hộ khẩu hoặc hộ chiếu đối với người nước ngoài;

(3) Bản sao đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư;

(4) Báo cáo phân tích kinh tế kỹ thuật và nghiên cứu khả thi;

(5) Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê đất;

(6) Giấy phép hành nghề của người nước ngoài tại Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào;

(7) Giấy chứng nhận bảo vệ môi trường của sở tài nguyên và môi trường;

(8) Bản đồ vị trí nhà máy;

(9) Sơ đồ bên trong nhà xưởng;

(10) Giấy báo;

(11) Các tài liệu cần thiết khác theo yêu cầu của Cục Chăn nuôi và Thủy sản.

Thủ tục kiểm tra trước khi phê duyệt:

Trình tự, thủ tục kiểm tra trước khi cho phép thành lập nhà máy sản xuất thuốc thú y như sau:

(1) Thành lập ủy ban kiểm tra chuyên trách do Cục Chăn nuôi và Thủy sản làm trung tâm. Kết hợp các bên liên quan như Sở Chăn nuôi và Thủy sản tỉnh, Phòng Chăn nuôi và Thủy sản huyện, Sở Tài nguyên và Môi trường, Sở Công chính và Vận tải (tùy từng trường hợp) và chính quyền bản;

(2) Thẩm định hồ sơ;

(3) Tiến hành Khảo sát thực địa với sự phối hợp của các cơ quan liên quan;

(4) Lập biên bản kết quả kiểm tra và báo cáo bằng văn bản về Cục Chăn nuôi và Thủy sản trong thời hạn 03 ngày làm việc;

(5) Cục Chăn nuôi và Thủy sản có trách nhiệm báo cáo Bộ Nông Lâm sau khi nhận được báo cáo của ủy ban kiểm tra.

Xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y
Việc xây dựng nhà máy phải được khởi công trong vòng 90 ngày kể từ ngày được phê duyệt xây dựng.

Cá nhân, pháp nhân và tổ chức đã được Bộ Nông Lâm chấp thuận thành lập nhà máy sản xuất thuốc thú y phải tiến hành xây dựng trong thời gian quy định theo thiết kế đã được các cơ quan liên quan phê duyệt. Trường hợp không thể khởi công xây dựng trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận được số phê duyệt xây dựng thì phải thông báo bằng văn bản cho Cục Chăn nuôi và Thủy sản và giải thích rõ nguyên nhân.

Báo cáo tiến độ xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y

Sau khi được chấp thuận khởi công xây dựng, phải báo cáo Cục Chăn nuôi và Thủy sản phải ít nhất 3 báo cáo:

(1) Lần 1: Khi hoàn thành 30% khối lượng xây dựng;

(2) Lần 2: Khi hoàn thành 60% khối lượng xây dựng;

(3) Lần 3: Khi hoàn thành 100% khối lượng xây dựng.

Sản xuất thuốc thú y
Xin giấy phép sản xuất thuốc thú y

Sau khi xây dựng nhà máy thuốc thú y phải xin Giấy phép sản xuất thuốc thú y của Bộ Nông Lâm trước khi bắt đầu sản xuất thuốc thú y.

Điều kiện xin cấp giấy phép sản xuất thuốc thú y

(1) Hoàn thiện toàn diện việc xây dựng nhà máy, hoàn thành đúng quy trình xây dựng nhà xưởng, lắp đặt máy móc, lắp đặt hệ thống bảo vệ an toàn, thiết bị vệ sinh, thiết lập hệ thống loại bỏ và xử lý chất thải và chất gây ô nhiễm trong nhà máy, v.v. theo quy hoạch kỹ thuật xây dựng và dựa trên phân tích kinh tế và kỹ thuật;

(2) Tiến hành thử nghiệm sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc;

(3) Đăng ký thuốc thú y theo quy định.

Hồ sơ xin cấp phép sản xuất thuốc thú y bao gồm:

(1) Đơn đăng ký sản xuất thuốc thú y theo mẫu của Cục Chăn nuôi và Thủy sản;

(2) Sơ đồ và mô tả quy trình sản xuất;

(3) Danh sách các thiết bị chính trong nhà máy;

(4) Kế hoạch hoạt động hàng năm;

(5) Lập phương án thi công và hệ thống kỹ thuật máy móc của nhà máy phù hợp với quy cách xây dựng;

(6) Kết quả và giấy chứng nhận kiểm tra chất lượng trong giai đoạn sản xuất thử;

Để tiến hành thử nghiệm sản xuất thuốc thú y, cần phải nộp đơn xin phép cho Cục Chăn nuôi và Thuỷ sản, đồng thời gửi mẫu và hồ sơ như sau: (1) 02 bộ nhãn và bao bì với các kích cỡ khác nhau; (2) 02 bộ tài liệu kiểm soát sản xuất thuốc thú y; (3) Mẫu thuốc; Thuốc sản xuất trong thời gian sản xuất thử nghiệm không được phép bán ra thị trường.

(7) Giấy chứng nhận đăng ký thuốc thú y.

Người được phép sản xuất thử thuốc thú y và thuốc đã qua kiểm tra chất lượng tại nhà máy phải đăng ký với Cục Chăn nuôi và Thủy sản trước khi xin cấp giấy phép sản xuất, kinh doanh theo quy định.

Kiểm tra, đánh giá trước khi cấp giấy phép sản xuất thuốc thú y

Sau khi Cục Chăn nuôi và Thủy sản nhận được hồ sơ đầy đủ, chính xác, sẽ phân công đoàn kiểm tra kỹ thuật kiểm tra việc sản xuất thử nghiệm của nhà máy. Trường hợp phát hiện nhà máy không đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật, đoàn kiểm tra phải yêu cầu khắc phục trong thời hạn quy định, ghi nhận kết quả kiểm tra và báo cáo Cục Chăn nuôi và Thủy sản. Nếu chủ cơ sở không thể cải tiến, khắc phục trong thời hạn quy định thì phải thông báo trước bằng văn bản cho Cục Chăn nuôi và Thủy sản trước khi hết thời hạn và giải thích rõ lý do. Sau khi chủ nhà máy thực hiện các cải tiến, khắc phục theo đề xuất tại biên bản, Cục Chăn nuôi và Thủy sản chỉ định đoàn kỹ thuật xem xét và báo cáo Bộ Nông Lâm.